a:

Overheidsregulering verlengt het proces voor het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen en beperkt de geneesmiddelensector om de openbare veiligheid te beschermen. Regeringen creëren prikkels voor specifiek gedrag en moedigen de ontwikkeling van veilige en effectieve medicijnen aan. Farmaceutische bedrijven zijn zwaar gereguleerd om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan federale veiligheidswetten. In de Verenigde Staten zorgt de Food and Drug Administration (FDA) ervoor dat nieuwe geneesmiddelen rigoureus worden getest op veiligheid, werkzaamheid en minimale bijwerkingen.

Als resultaat van deze tests worden de meeste nieuwe geneesmiddelen onderzocht en onderzocht gedurende 10 tot 15 jaar voordat ze op de markt worden gebracht. Geneesmiddelen moeten door mensen worden onderzocht en zijn bedoeld om mogelijke bijwerkingen en de werkzaamheid van de behandeling te ontdekken. Op elk punt in het meerfasentestproces kunnen nieuwe geneesmiddelen niet effectief blijken te zijn of kunnen ze onredelijke bijwerkingen hebben. Als een van deze situaties zich voordoet, kan het bedrijf het op eigen kosten verder onderzoeken in het laboratorium, maar krijgt het geen toestemming om het op de markt te brengen totdat het product positieve resultaten oplevert in proeven bij mensen.

Gedurende deze periode van onderzoek en ontwikkeling moeten farmaceutische bedrijven over betrouwbare financieringsbronnen beschikken. Meestal is deze financiering in de vorm van beleggingen en leningen of inkomsten uit de verkoop van andere producten. Overheidsregulering geeft een duidelijk concurrentievoordeel aan bedrijven die groot genoeg zijn om veilige financiering te behouden. Grote geneesmiddelenfabrikanten met winstgevende producten die al op de markt zijn, hebben meestal niet de voortdurende fondsenwerving en risicokapitaal nodig die startups doen.

Dit proces vormt een belangrijke belemmering voor toegang tot de farmaceutische industrie. Als gevolg hiervan zijn fusies en overnames (fusies en overnames) gebruikelijk. Nieuwe bedrijven en grotere bedrijven profiteren beide van fusies. Grote bedrijven benutten kansen om winstgevende nieuwe producten te verwerven en kleine bedrijven profiteren van de financiële steun en expertise van een grote partner. Vanwege de wettelijke kosten, hebben bedrijven een sterke stimulans om alleen de meest veelbelovende medicijnen te ondersteunen. M & A gebeurt meestal pas nadat nieuwe medicijnen veelbelovend lijken in trials.

Sommige geneesmiddelen hebben baat bij aanvullende stimuleringsmaatregelen van de overheid. Weesgeneesmiddelen krijgen speciale aandacht van de FDA om farmaceutische bedrijven aan te moedigen behandelingen voor zeldzame ziekten te ontwikkelen. Stimulansen voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen omvatten een snellere goedkeuringstijd en mogelijke financiële steun voor ontwikkeling. Het is bedrijven vaak toegestaan ​​om wezenlijke prijzen voor weesgeneesmiddelen in rekening te brengen, waardoor ze winstgevender worden dan zonder overheidsinterventie.Dientengevolge blijft de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen sneller groeien dan de ontwikkeling van traditionele geneesmiddelen.

Over het algemeen heeft overheidsregulering van de geneesmiddelensector geresulteerd in een langer, duurder productontwikkelingsproces dat behandelingen voor zeldzame ziekten bevordert. Alle goedgekeurde medicijnen zijn streng getest door de FDA om consumenten te beschermen tegen schadelijke of ineffectieve behandelingen. Dit proces moet over een lange periode worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alleen de veiligste en meest effectieve geneesmiddelen op de markt komen.