a:

Het op de markt brengen van een nieuw medicijn is een langdurig proces dat verschillende stadia volgt. De eerste stap, pre-klinische testen, omvat testen op dieren of levend weefsel in een laboratoriumomgeving. Zodra een geschikte formule is ontwikkeld, wordt een aanvraag ingediend bij het Centre for Drug Evaluation and Research van de Food and Drug Administration (FDA), dat bepaalt of het medicijn kan doorgroeien naar klinische proeven met mensen. Afhankelijk van de resultaten van die onderzoeken, wordt een aanvraag ingediend bij de FDA ter goedkeuring om het nieuwe medicijn op de markt te brengen. Vanaf 2015 duurt het hele proces gemiddeld 12 jaar en kan het vanaf het begin in het lab tot het eindproduct meer dan $ 350 miljoen kosten.

Het medicijn wordt aanvankelijk getest in het laboratorium om informatie te bepalen, zoals dosering en doseringsfrequentie, de beste toedieningsmethoden en de overlevingspercentages van de proefdieren. Nadat een geneesmiddel in het laboratorium is getest en er een geschikte formule is ontwikkeld, moet een aanvraag worden goedgekeurd door het Centrum voor Geneesmiddelevaluatie en Onderzoek om klinische proeven uit te voeren om de juiste dosering en doseringsfrequentie voor mensen te bepalen, mogelijke bijwerkingen en hoe ze te verminderen en eventuele contra-indicaties.

Na goedkeuring lopen de klinische onderzoeken door drie fasen, elk met steeds meer proefpersonen. Ze beginnen met een klein aantal gezonde proefpersonen in fase I om te zien hoe goed het medicijn wordt verdragen voordat ze naar een klein aantal patiënten met de doelwitziekte in fase II gaan, die bepalen of het medicijn daadwerkelijk op de ziekte werkt. Als alles goed gaat, wordt het medicijn verplaatst naar fase III, waarbij tussen 1, 000 en 3 000 patiënten het medicijn gebruiken terwijl ze worden gevolgd door ziekenhuizen en klinieken. Tijdens Fase III, werkt het farmaceutische bedrijf ook uit hoe het een grote hoeveelheid van het medicijn aan de bevolking zal leveren als het medicijn wordt goedgekeurd. De resultaten van Fase III worden samen met een nieuwe aanvraag voor goedkeuring van geneesmiddelen aan de FDA gepresenteerd, die tot tweeënhalf jaar kan duren om te beoordelen. De FDA biedt een versneld beoordelingsproces voor geneesmiddelen die hoop bieden op ziekten zonder beschikbare behandelingen of aanzienlijke verbeteringen in de behandeling beloven. Als het medicijn wordt goedgekeurd, kan het vervolgens worden verkocht aan artsen en de algemene bevolking.

Nieuwe zelfzorggeneesmiddelen behoeven geen goedkeuring van de FDA, zolang ze voldoen aan de voorgeschreven regels die te vinden zijn in de over de toonbank staande monografieën van de FDA. De monografieën hebben betrekking op kwesties zoals welke ingrediënten aanvaardbaar zijn, dosering, etikettering en toegestane formuleringen.

De farmaceutische industrie investeert ongeveer $ 12.6 miljard per jaar om nieuwe drugs te onderzoeken en te ontwikkelen, een cijfer dat historisch om de vijf jaar verdubbeld is. Slechts één op de 1000 formules haalt het uit het lab om planken op te slaan.