a:

Farmaceutische bedrijven worden geconfronteerd met beruchte hoge toegangsdrempels in de Verenigde Staten. Veel economische en zakelijke handboeken noemen de farmaceutische en farmaceutische sector als voorbeelden bij het beschrijven van toetredingsdrempels. De meeste landen hebben een aantal belemmeringen voor legale toegang tot de farmaceutische sector vanwege de opstartkosten voor onderzoek en productie, maar de Amerikaanse Food and Drug Administration, oftewel de FDA, en belangrijke voorschriften voor gezondheidszorg maken de VS een speciaal geval.

Gemeenschappelijke hindernissen voor de productie en productie van medicijnen

Schaalvoordelen spelen een belangrijke rol in industrieën waar producenten grote hoeveelheden kleine producten produceren, zoals farmaceutische producten. Het kan in eerste instantie moeilijk zijn voor een nieuw bedrijf om hetzelfde medicijn te produceren als een groter, gevestigd farmaceutisch bedrijf. Dit komt omdat het grotere bedrijf al een groot infrastructuur- en distributienetwerk heeft opgezet en een betere marginale economie heeft bereikt.

De natuurlijke weg naar concurrentie in de drugsector is door productdifferentiatie en marketing. Merkherkenning is echter cruciaal bij het omgaan met supplementen of medicijnen die fysiologische effecten kunnen hebben. De meeste consumenten zijn terecht op hun hoede voor een product waar ze nog nooit van hebben gehoord of een bedrijf dat ze niet vertrouwen. Dit kan een moeilijke hindernis zijn om te overwinnen. De industrie wordt ook geconfronteerd met normale productiebelemmeringen, waaronder hoge opstartkosten, tijd om functionele kapitaalapparatuur te bouwen en te onderhouden en onzekere wettelijke verplichtingen.

Kunstmatige toetredingsdrempels

Voordat een bedrijf een generiek farmaceutisch geneesmiddel in de Verenigde Staten kan maken en verkopen, moet het een speciale toelating van de FDA krijgen. Deze afgekorte nieuwe medicijntoepassingen of ANDA's worden nauwelijks afgekort; schattingen in 2006 suggereerden dat de gemiddelde tijd voor een beslissing 17 maanden was.

Bovendien is ongeveer 93% van de aanvragen niet goedgekeurd in de eerste cyclus en daarvan is 66% niet goedgekeurd in de tweede beoordeling. Elke applicatie is ongelooflijk politiek en zelfs duurder. In de tussentijd kunnen gevestigde farmaceutische bedrijven het product repliceren in afwachting van beoordeling en vervolgens een speciaal 180-dagen marktexclusiviteit octrooi indienen, dat in feite het product steelt en een tijdelijk monopolie creëert.

Zoals Forbes in 2012 meldde, lagen de gemiddelde kosten om een ​​nieuw medicijn op de markt te brengen tussen de $ 1. 3 miljard en $ 4 miljard. De kosten kunnen oplopen tot $ 11 miljard tot $ 12 miljard. Een enkele klinische studie kan maar liefst $ 100 miljoen kosten, en de FDA keurt gewoonlijk ongeveer één op de tien klinisch geteste geneesmiddelen goed. Even belangrijk is dat het tot 10 jaar kan duren voordat een medicijn voor een recept is goedgekeurd.Zelfs als een startup-bedrijf 4 miljard dollar had om het medicijn volgens de FDA-regels te ontwikkelen en te testen, zou het nog steeds gedurende 10 jaar geen inkomsten ontvangen.

Hindernissen met intellectueel eigendom zijn om twee redenen aanzienlijk. Ten eerste worden octrooien vaak door legale bedrijven als legale wapens gebruikt om hun concurrenten te bestrijden, zelfs als ze niet van plan zijn de proeven voor het medicijn af te ronden. Ten tweede zijn legitieme patenten risicovol omdat ze misschien opraken, en vaak ook, voordat de FDA het recept goedkeurt, waardoor ze in feite vanaf het allereerste begin een patentklif creëren.