Het is moeilijk om het belang van de FDA voor bedrijven in de farmaceutische, medische apparatuur, biotechnologie en diagnostische industrie te overdrijven. Kortom, de FDA kan beslissen wie er zelfs mag meedoen op de markt. Het is illegaal om een ​​medicijn of apparaat met geadverteerde medische claims te verkopen zonder toestemming van de FDA, en verzekeringsmaatschappijen zullen meestal niet betalen voor hun gebruik. Als gevolg hiervan kunnen beleggers het zich niet veroorloven om de werking of de heersende stemming van de FDA te negeren bij het overwegen van investeringen in deze sector.

AD:

Zelfstudie: Fusies en overnames

Helaas voor beleggers is de FDA niet constant. Het bureau houdt niet noodzakelijkerwijs een consistent beeld van zijn eigen missie bij, noch hoe het het best kan worden uitgevoerd. Als gevolg hiervan kan de regelgevende omgeving heen en weer schakelen tussen mild en streng, met weinig verhaal voor de bedrijven of hun investeerders. Dat gezegd hebbende, begrijpen hoe de FDA werkt en de veranderende gemoedstoestanden kunnen beleggers helpen om veiliger door deze verraderlijke wateren te navigeren. (Zie Investeren in de gezondheidszorg voor meer informatie.)

AD:

Missie en motivatie Eerst en vooral is de FDA in werking om de volksgezondheid te helpen beschermen, voornamelijk door ervoor te zorgen dat bedrijven de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen / hulpmiddelen bewijzen, deze op de juiste manier produceren en breng ze op de juiste manier op de markt. Bijna heeft elke investeerder waarschijnlijk verhalen van de reizende geneeskundeverhalen van 1800s en de vroege jaren 1900 gehoord waar de venters en de fraudeurs verschillende "octrooigebonden geneesmiddelen" verkochten die, op zijn best, om het even wat niet genezen en in het slechtste geval eigenlijk vrij schadelijk waren.

AD:

De FDA heeft ook een tweede mandaat om innovatie in de gezondheidszorg te bevorderen door samen te werken met het bedrijfsleven en de academische wereld om betere manieren te vinden om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren en om te reageren op innovaties in de geneeskunde. Hoewel de FDA vaak wordt bekritiseerd omdat ze te traag is verhuisd, heeft het bureau vooruitgang geboekt bij het versnellen van de goedkeuringen van weesgeneesmiddelen en oncologiegeneesmiddelen, en heeft het met de industrie samengewerkt om goedkeuringstrajecten voor drugs / apparaat-hybriden, biologische geneesmiddelen, gentherapieën en andere medische benaderingen die nooit werden overwogen door de wetgeving die de FDA haar mandaat (en) gaf. Dat gezegd hebbende, de FDA is nog steeds een beetje achter de feiten aan als het gaat om moleculaire diagnostiek, genetische tests en biologische geneesmiddelen, en dat heeft voor bedrijven in deze gebieden een grote chaos gecreëerd.

Hier is dus een van de eerste richtlijnen voor beleggers in de gezondheidszorg: pas op voor nieuwe. Hoewel hypermoderne therapieën vaak een ongelooflijk financieel potentieel hebben, behandelt de FDA niet altijd de "nieuwe" op bijzonder duidelijke, eerlijke of transparante manieren. Dat kan dan leiden tot teleurstelling en vertraging bij beleggers die verwachten dat de FDA deze producten verwerkt zoals elk ander medicijn of apparaat.(Zie voor meer Measurement The Medicine Makers .)

Eb en Flow Investeerders die de medische technologiesector naderen, moeten zich ervan bewust zijn dat de FDA niet noodzakelijkerwijs een consistent orgaan is, althans niet meer dan langere tijd. In het bijzonder lijkt de FDA te zwaaien tussen een enigszins tolerante "laat het gaan naar de markt en kijk wat er gebeurt" aanpak en een schelle "veiligheid eerst" houding.

In het bijzonder lijkt de FDA ontroerd te zijn door welke kritiek die het meest recent in haar oren is gebeld. Zwaar verbrand door schandalen met betrekking tot drugs zoals Vioxx, was de FDA van de late jaren 2000 een zeer voorzichtige, zeer nauwgezette instantie die veel toepassingen van geneesmiddelen verwierp die als bijna zeker werden beschouwd, simpelweg op basis van theoretische veiligheidsrisico's. Ter vergelijking: de FDA uit de vroege jaren 2000 leek te reageren op eerdere kritiek op het tegenhouden van de voortgang van de gezondheidszorg en het kwetsen van lijdende patiënten door te streng te zijn. Deze versie van de FDA was meer liberaal en vergevingsgezind en keurde veel medicijnen en apparaten goed die waarschijnlijk in andere tijden niet zouden zijn doorgegeven.

Wat dit betekent voor beleggers is dat het belangrijk is om aandacht te besteden aan de heersende winden. Wanneer de FDA in lockdown-modus is, zouden beleggers veel voorzichtiger moeten zijn met bedrijven waarvan de klinische gegevens minder dan perfect zijn.

De doelpalen verplaatsen Investeerders moeten ook beseffen dat het bureau meer dan een paar trucjes heeft opgedaan als het gaat om het omgaan met het goedkeuringsproces. Hoewel beleggers en de media FDA-panelbijeenkomsten vaak beschouwen als een onderdeel van de FDA zelf, is dat niet het geval. Paneelvergaderingen bieden de FDA een kans om te putten uit de kennis, ervaring en beoordelingen van deskundigen in een veld en identificeren de risico's en voordelen van een onderzoeksproduct. Een aanbeveling voor goedkeuring door een panel is NIET hetzelfde als een goedkeuring van de FDA, en de FDA is altijd vrij om te negeren wat een panel adviseert (voor goed of slecht).

Evenzo kan de FDA de regels on-the-fly veranderen wanneer ze vinden dat dit moet. Veel bedrijven hebben gepresenteerd wat zij vonden dat complete datapakketten waren, ontworpen in samenwerking met de FDA en met de behoeften van het bureau in gedachten, alleen voor de FDA om hen later te vertellen dat ze aanvullende onderzoeken moeten uitvoeren. Hoewel deze nieuwe onderzoeken soms worden gevraagd om vragen te beantwoorden die voortkomen uit de gegevens van de klinische proef, lijkt de FDA ze soms ook te gebruiken als een blokkerende tactiek of als middel om zelfs vergezochte veiligheidsrisico's uit te sluiten.

Wat beleggers zich moeten herinneren, is dat geen enkele "overeenkomst" tussen een bedrijf en de FDA meer waard is dan de FDA wenst. De FDA is altijd vrij om aanvullende informatie te vragen en schijnbaar willekeurige prestatienormen toe te passen. Er zijn bijvoorbeeld algemeen aanvaarde ideeën over welk soort overlevingsvoordeel een middel tegen kanker moet aantonen dat het goed te keuren is, maar de FDA heeft zowel goedgekeurde geneesmiddelen onder die drempelwaarde goedgekeurd als om bepaalde redenen medicijnen erboven afgewezen.Kortom, er zijn geen garanties. (Zie voor meer Farmaceutische fenomenen: best-verkopende geneesmiddelen van Amerika .)

Gevolgen voor de industrie Het is duidelijk dat de heersende stemming van de FDA grote gevolgen zal hebben voor de gezondheidszorgsector en zijn investeerders. De summiere afwijzingen van zwaarlijvigheidsmedicijnen in 2010 hadden een snel effect in de industrie, aangezien grote farmaceutische bedrijven snel verbindingen achterlielden die een ondubbelzinnige kans op goedkeuring leken te hebben, en de financiering voor potentiële nieuwe obesitasgeneesmiddelen schaars werd. Langs dezelfde lijnen, verminderde een algehele vertraging in het tempo van nieuwe goedkeuringen het enthousiasme van beleggers voor de sector en leidde veel bedrijven tot lagere financiële verwachtingen als gevolg van vertragingen in verwachte goedkeuringen.

Verdergaand echter, zijn er meer algemene implicaties voor de sector. Wanneer de FDA naar een meer conservatieve houding overgaat, is het over het algemeen een goede zaak voor die bedrijven die al goedgekeurde medicijnen of apparaten op de markt hebben - minder nieuwe goedkeuringen betekent minder concurrentie voor hen en kunnen startups aanmoedigen om uit te verkopen in plaats van te proberen hun geluk op de markt als concurrenten. Op dezelfde manier kunnen generieke bedrijven het vaak goed doen in tijden dat farmaceutische bedrijven klanten niet naar het nieuwste product kunnen sturen, omdat de oude het patent verlaat.

Een strenge FDA is ook slecht nieuws voor de risicovollere delen van de sector - biotechnologie en opkomende medische namen. Wanneer de FDA het moeilijk maakt voor bedrijven om nieuwe producten op de markt te brengen, hebben talent en kapitaal de neiging om de sector te vermijden. Bovendien is er in dergelijke tijden een algemene achteruitgang van innovatie; zelfs biotechbedrijven die toegang hebben tot kapitaal, kunnen het zich niet veroorloven om honderden miljoenen dollars te verspillen aan processen die nergens toe leiden. (Voor meer informatie, kijk op De ups en downs van de biotechnologie .)

Hoe beleggers de valkuilen kunnen vermijden Tot op zekere hoogte moeten beleggers in de sectoren medische hulpmiddelen en geneesmiddelen accepteren dat een Incidenteel onvoorspelbare of inconsistente FDA is een niet-diversificeerbaar risico. Dat gezegd hebbende, hier zijn een paar algemene tips.

• Vermijd bedrijven met problematische studies zonder duidelijke positieve conclusies over veiligheid en werkzaamheid. Als een bedrijf zichzelf moet uitleggen, mijn gegevens moet delven of op een andere manier de moeite moet nemen om de FDA ervan te overtuigen dat de gegevens beter zijn dan het lijkt, is dat een slecht teken.
• Wees bereid om te betalen voor gevestigde bedrijven. Veel zorginvesteerders dromen van het vinden van de 10-bagger, maar er zijn maar weinig bedrijven die dit traject beheren. In de vurigheid om de "volgende Medtronic" of de "volgende Amgen" te vinden, verliezen markten vaak de waarde van die bestaande franchises uit het oog.
• Houd een gezond gevoel van scepticisme. Beleggers moeten altijd onthouden dat de FDA vrijwel elke toepassing met het advocaatperspectief van een duivel zal bekijken, dus ze moeten hetzelfde doen. Raak de zoekmachines aan en leer alles over een nieuw medicijn / apparaat en de klinische prestaties, zowel goed als slecht.
• Vermijd eenmalige bedrijven. Als een bedrijf slechts één product in ontwikkeling heeft, zal de afwijzing door de FDA de voorraad verpletteren en weinig hoop op herstel achterlaten.Dergelijke bedrijven zouden op zijn hoogst slechts een deel van een portfolio moeten zijn, en niet de kern.
• Kijk naar alternatieven. Wanneer de FDA in een pro-industriestemming verkeert, is dat een goed moment om de biotech- en opstartapparaten te bezitten. Omgekeerd is een strikte FDA vaak het moment om waarde te vinden in bestaande midcap- en large-capbedrijven met een sterk marktaandeel en generieke bedrijven.

De bottom line
De zorgsector is een belangrijk onderdeel van de economie en aandelenmarkt en een arena waar beleggers veel dynamische en intrigerende bedrijven kunnen vinden. De FDA is een enorme factor voor deze bedrijven en slimme beleggers moeten weten hoe ze moeten omgaan met de talloze gemoedstoestanden en fasen van het agentschap. Met een beetje onderzoek en aandacht voor detail is het mogelijk om winnende namen voor gezondheidszorg te vinden, ongeacht de positie van het bureau. (Zie voor meer informatie Zorgfondsen: geef uw portfolio een boostshot .)